北昂醫療

精子質量分析儀

產品介紹

主要技術參數：

1.  產品組成

設備一體化設計，內置生物顯微鏡、計算機系統、溫控系統、電源系統、精子計數池及精子質量分析管理系統軟件。 （以醫療器械注冊證與醫療器械檢驗報告為準）

2. 顯微鏡自動控制功能
1) 顯微鏡可自動聚焦、掃描采集精子動態視頻與形態學圖像，已拍攝圖像視野可坐標追溯；
2) 在軟件控制下，顯微鏡可自動物鏡轉換，其重復性誤差不大于0.015mm；
3) 在軟件控制下，載物臺自動在XYZ方向移動；載物臺移動最小步距：X軸≤0.002mm, Y軸≤0.002mm；
4) 光源自動調節；

3. 恒溫控制功能
溫控范圍：37.0℃±0.5℃范圍內，軟件顯示溫度與恒溫板實測溫度的誤差為±0.2℃。

4. 精子動力學分析
1) 可在明場和相襯條件下進行動力學分析，精子自動識 別，其符合率≥95%。
2) 可在明場和相襯條件下，進行精子活力a級、b級、NP、 IM、PR分級及總活力（PR+NP）分級，其符合率均≥90%。
3) 可在明場和相襯條件下，進行精子濃度分析，其符合率≥90%。
4) 檢測結果的雜質誤認率≤10%。
5) 可在明場和相襯條件下，進行動力學分析，單標本的分析時間≤60秒。

5.  精子形態學分析
1) 自動識別形態分析精子總數的符合率≥90%。
2) 自動識別正常形態精子個數的符合率≥60%。
3) 自動識別頭部異常精子個數的符合率≥80%。
4) 精子形態學分析一個標本的時間≤2分鐘
5) 識別分析顯示項目：
形態分析精子、正常形態精子、頭部異常精子、頸部和中段異常精子、過多殘留胞漿、梨形頭精子、中段粗或不規則精子、大頭精子、小頭精子、錐形頭精子、圓形精子、不定形精子、空泡頭精子、頂體過小或過大精子、頂體后區空泡精子、雙頭精子、無頭精子、銳角彎曲精子、非對稱性插入精子、中段過細精子、銳角彎曲尾精子、卷曲尾精子、多尾精子、短尾精子、無尾精子，主段異常精子、異常形態精子；

6.   精子DNA損傷分析
1) 自動識別計數精子數、有DNA碎片精子、無DNA碎片精子，識別結果符合率≥80%。
2) 精子DNA損傷分析一個標本的時間≤90秒。
7.   質控功能
1) 可進行95%可信區間檢驗
2) 能自動保存質控結果，繪制月度質控圖曲線，并打印輸出。
3) 支持精子動力學活力質控視頻錄制，可對第三方錄制的質控視頻載入并進行分析檢測；
4) 自動生成XBar圖、SBar圖，人員差異質控圖（BLand-ALtman圖；Youden圖）；
8.   重復性
1) 明場和相襯下進行精子濃度分析，檢測結果的變異系數（CV,%）≤2%。
2) 精子形態學分析計數精子數，檢測結果的變異系數（CV,%）≤5%。
3) 精子DNA損傷分析計數精子數，檢測結果的變異系數（CV,%）≤5%。
9.  穩定性
1) 明場和相襯下進行濃度分析，檢測結果的變異系數 （CV,%）≤3%。
2) 精子形態學分析計數精子數，檢測結果的變異系數 （CV,%）≤5%。
3) 精子DNA損傷分析計數精子數，檢測結果的變異系 數（CV,%）≤5%。

10.   數據庫管理

采用SQL SERVER數據庫管理系統，數據存儲量大，穩定可靠。軟件人性化開放式設計，報告及檢驗項目可根據 用戶需求增添修改，打印報告格式可自定義設計輸出.

11. 檢驗報告
報告項目全開放、可編輯，除固定項目外，可報告項目包括精液理學性狀類、精子顯微鏡動力學分析類、形態學分析類、DNA損傷分析類、精子功能實驗類、化學分析類及免疫分析類等。
12. 儀器符合醫用設備電磁兼容、電氣環境、電氣安全國家強制標準的要求，并通過醫療器械檢驗所檢測。